di Filippo Neri, ICF – Industria Chimica e Farmaceutica, Interprogetti Editori

Il dado ormai è tratto, è scattata la fase operativa di implementazione di tutte le misure necessarie ad adeguare gli impianti di produzione di medicinali sterili ai nuovi requisiti che entreranno in vigore il 25 agosto 2023. In tale data, infatti, avrà termine il periodo transitorio di un anno concesso a partire dalla pubblicazione della versione finale del nuovo Annex 1 alle Good manufacturing practices (Gmp) da parte della Commissione europea. 

La versione definitiva del documento ha raccolto le ultime indicazioni uscite dalla seconda fase di consultazioni mirate: le cinquantanove pagine totali sono suddivise in undici capitoli, ciascuno dei quali affronta un aspetto specifico delle produzioni sterili.  Il documento rappresenta una visione completamente rinnovata di come affrontare lo sviluppo delle produzioni in asepsi rispetto alla precedente versione dell’Annex, risalente al 2008 e che contava solo sedici pagine. 

Due i principi cardine che hanno ispirato la revisione, a partire dalla messa a punto di una Strategia di controllo delle contaminazioni (Contamination control strategy, CCS) sulla base di un’accurata applicazione dei principi del Quality risk management (QRM) a tutte le fasi del ciclo produttivo. Il nuovo Annex 1 ha anche cercato di raccogliere al suo interno tutte le opportunità offerte dall’avanzamento tecnologico analitico e di processo, che si è fatto sempre più veloce e innovativo nel corso del secondo decennio degli anni 2000, alla luce dei requisiti dettati dalle linee guida ICH Q9 (QRM) e Q10 (Pharmaceutical quality system).

Per leggere l’intero articolo cliccare qui: https://interprogettied.com/icf/2023/01/31/adeguare-gli-impianti-allannex-1-una-sfida-complessa/